Anvisa diz ao STF que decisões sobre vacinas são “imparciais”

Corte havia dado 48h para que órgão explicasse suspensão de testes com vacina chinesa

Em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou à Corte que confere tratamento “isonômico” e “imparcial” a todas as vacinas testadas para combater o novo coronavírus. A manifestação foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas para a agência apresentar informações sobre a suspensão dos testes da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Nesta quarta-feira (11), a Anvisa autorizou a retomada dos testes.

– Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade – informou o órgão ao STF, em ofício assinado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

Os testes da CoronaVac foram suspensos na última segunda-feira (9), por conta de um “evento adverso grave inesperado” em um dos voluntários da pesquisa – segundo fontes do estudo, tratou-se do suicídio de um dos participantes, um homem de 32 anos. A suspensão acirrou os ânimos entre o Palácio do Planalto e o governador de São Paulo, João Doria, que apoia a CoronaVac.

No ofício enviado ao STF, Barra Torres frisou que a “Anvisa não tem nenhuma competência na decisão da escolha de qual vacina será adotada pelo Ministério da Saúde”.

EVENTOS ADVERSOS
O diretor-presidente da Anvisa também destacou que durante a condução dos ensaios clínicos em qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, “é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente”.

– Trata-se de previsão que atende os mais rigorosos protocolos internacionais a respeito da matéria e, internamente, encontra-se regulamentada pela Agência. No que diz respeito à notificação do evento adverso, reforça-se que cabe ao patrocinador monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador ou ao Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, coletar e avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clínico, submetendo os resultados desta avaliação à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental – frisou Barra Torres.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, a agência trabalha para “garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações”.

– A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo – escreveu.

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