Anvisa questiona Saúde sobre dose de reforço contra a Covid

Órgão enviou ofício à Pasta solicitando embasamento para a decisão

Em ofício enviado ao Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) questiona os pareceres e as notas técnicas que sustentaram a decisão da Pasta de ampliar a aplicação de dose de reforço contra a Covid-19 em toda a população adulta. O órgão regulador também pede informações sobre esquema vacinal anunciado com a vacina da Janssen.

Na terça-feira (16), o Ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, anunciou que o governo vai aplicar uma dose de reforço da vacina em toda a população acima dos 18 anos. A aplicação será para quem tomou a segunda dose há mais de cinco meses.

De acordo com Queiroga, a dose adicional está sendo aplicada com uma vacina diferente daquelas recebidas inicialmente, a chamada imunização heteróloga. Até o momento, apenas pessoas que tomaram AstraZeneca e CoronaVac estão aptas a receber o reforço. A aplicação é feita com as vacinas da Pfizer.

O ministro declarou que ainda não foi decidido qual imunizante será aplicado em pessoas que receberam a Pfizer como primeira e segunda doses. Os imunizados com a vacina Janssen, da farmacêutica Johnson & Johnson, receberão uma segunda dose do imunizante dois meses após a primeira. O reforço com a terceira dose nessas pessoas será feito cinco meses após o esquema vacinal completo.

Quando fez o anúncio, Queiroga disse que a decisão foi possível “graças às informações advindas dos estudos científicos, principalmente estudos de efetividade, realizados em parceria com a Fiocruz, e de um estudo encomendado em parceria com a Universidade de Oxford, para avaliar a aplicação da 3ª dose, [estudos de] que já temos dados preliminares”.

No ofício, a Anvisa destaca a importância de planejar a aplicação da vacina adicional. As doses de reforço, “devem ser avaliadas considerando a relação dos benefícios versus os riscos individuais, especialmente para pessoas que trabalham ou vivem em ambiente de alto risco de infecção, os idosos e os imunocomprometidos”.

Por ter função de “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública”, a Anvisa diz que a decisão da Pasta lhe impõe responsabilidades de: responder pela eficácia e segurança da dose de reforço; adotar as estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância; prestar orientações aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas vacinais adotados; notificar queixas técnicas e eventos adversos; criar mecanismos para a realização do monitoramento após o uso e a distribuição das injeções. Por isso, o órgão afirma que precisa acessar os estudos científicos que basearam a orientação do ministério.

Cabe também à Anvisa mudar as bulas das vacinas a partir de pedidos dos laboratórios fabricantes. No documento, a agência indica que, para que haja alteração, é preciso que dados demonstrem “a manutenção do perfil de segurança e eficácia do produto a partir da alteração proposta”.

A Anvisa informa que recebeu, até o momento, solicitações de alteração de bula para inclusão da dose de reforço apenas dos laboratórios responsáveis pelas vacinas da Pfizer e da Astrazeneca. Os pedidos contemplam a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de injeção adicional com o mesmo imunizante. Os pleitos se encontram em análise técnica.

Sobre a imunização com doses de laboratórios diferentes, a Anvisa afirma que, mesmo faltando uma avaliação regulatória mais densa, “os dados de algumas publicações científicas sugerem que as vacinações de reforço com vacinas heterólogas resultam em uma resposta imune mais robusta, mas também estão associadas a uma maior reatogenicidade (capacidade de gerar reação adversa)”. Por isso, a entidade ressalta a necessidade de readequar as estratégias de monitoramento das reações adversas.

Sobre o imunizante Janssen, a agência diz desconhecer a possibilidade de aplicação de uma segunda dose. Ela teria apenas informações sobre uma atualização da composição de um imunizante com base nas novas variantes, e não a simples aplicação de mais uma vacina. Em outubro, a FDA (agência americana equivalente à Anvisa) autorizou uma injeção adicional da vacina da Johnson & Johnson, após dois meses da conclusão do regime de dose única em indivíduos com mais de 18 anos.

A Anvisa reforça que o imunizante Janssen tem autorização de uso emergencial no país. Segundo a agência, a empresa informou que a previsão é de, até a próxima semana, entregar os estudos sobre a eficácia e a segurança da dose de reforço.

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