Anvisa aponta falta de dados e nega importação da Sputnik V

Agência ainda apontou que o adenovírus presente na vacina, que não deveria se reproduzir, está se replicando

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, na noite de segunda-feira (26), o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia. O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e disse que ela aponta um cenário de riscos.

– Os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população – declarou o relator.

A decisão de barrar a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão. Alguns governadores tentam importar a Sputnik com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.

Entretanto, a Anvisa ressalta que a legislação prevê como uma das exigências a entrega do “relatório técnico da avaliação da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanitária internacional capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade. Os técnicos, porém, não receberam o relatório.

Por isso, o relator disse que basearia seu voto nas contribuições de gerências técnicas da Anvisa. O primeiro posicionamento foi da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, que recomendou que fosse negada a importação, seguido pela Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Entre os pontos negativos levantados para a negativa ao pedido está uma falha na produção do vetor usado na vacina. A Sputnik V utiliza a tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) “leva” o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovírus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir).

Entretanto, segundo Gustavo Mendes Lima Santos, responsável pela gerência, “um dos pontos críticos e cruciais foi a presença de adenovírus replicante na vacina”. Ou seja, o adenovírus é capaz de se reproduzir.

– Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para a célula humana ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave. A presença de uma adenovírus replicante pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos essa vacina – ressaltou Mendes.

A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária enviou servidores da Anvisa para a Rússia neste mês de abril. A gerência explicou que a cadeia de fabricação da Sputnik envolve sete fábricas, ou plantas, na Rússia. Os técnicos só conseguiram fazer a vistoria em três dos sete locais.

Entre os três locais inspecionados, a vistoria encontrou pendências. A principal, na fábrica UfaVITA, é relacionada a práticas assépticas e teste de esterilidade, mas, segundo a agência, “foram observadas não conformidades que impactam na garantia da esterilidade do produto e que necessitam de correção imediata por parte da empresa para mitigação do risco”.

A Anvisa informou que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos e não produziram relatórios próprios sobre o imunizante. O Fundo Russo cita que mais de 60 países já aprovaram a vacina, mas a agência apurou que, em 23 países com contrato, a vacinação não começou e que apenas 28% dos países já utilizam o fármaco.

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