Anvisa desmente Doria: Vacina não será aplicada sem registro

Governador de SP disse que vacina chinesa poderia ser aplicada mesmo sem aprovação da agência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária reagiu às declarações do governador de São Paulo, João Doria, que afirmou que a CoronaVac, vacina desenvolvida no Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, poderia ser aplicada mesmo sem registro na Anvisa.

Segundo Doria, isto seria possível porque a aprovação da vacina por agências regulatórias de outros países serviria como uma “permissão automática” para também ser aceita no Brasil.

– Os critérios que a Anvisa tem são os mesmos de outras agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac nos Estados Unidos, na Europa, e sobretudo na Ásia. Se essas agências validarem a vacina, ela estará validada independentemente da própria Anvisa – afirmou Doria em entrevista à jornalista Rachel Sheherazade, do portal Metrópoles.

Em nota divulgada nesta quinta-feira (26), o órgão sanitário destacou que “eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil”.

– Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais – disse a nota, dando como exemplos a data de validade e a avaliação de efeitos colaterais.

O comunicado também desmente a informação dada por Doria de que a CoronaVac estaria sendo testada nos Estados Unidos e na Europa.

– A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa. A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil – ressaltou a agência.

LEIA A NOTA DA ANVISA NA ÍNTEGRA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.

Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.

Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.

A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.

A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.

A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.

O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:

1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.

2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.

3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.

4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

Saiba mais em Pleno.News! (Fonte)