Anvisa pede mais dados para aprovar CoronaVac em crianças

A agência solicitou mais informações ao Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu, nesta terça-feira (21), mais informações ao Instituto Butantan sobre o uso da CoronaVac no público infantil.

A autarquia concluiu que ainda faltam dados para liberar o uso emergencial do imunizante em crianças. A decisão ocorreu após reunião entre técnicos da Anvisa, representantes do Butantan e de sociedades médicas.

Após a análise dos dados apresentados pela instituto, pesquisadores e especialistas, entre eles imunologistas e pediatras, entenderam que há informações “ausentes no processo”.

– A Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência – descreveu a agência reguladora.

Entre os problemas apontados pela Anvisa, os técnicos indicaram que praticamente não houve alterações “em relação aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente”.

– Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda [os] impedem [de] afirmar, de forma científica, o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes – indicou.

O Instituto Butantan, por sua vez, afirmou em nota que “agradece as associações médicas” que participaram do processo e destacou que “foram apresentados dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante, mostrando, mais uma vez, que há elementos suficientes para autorização”.

Saiba mais em Pleno.News! (Fonte)