Covaxin: Anvisa cancela estudos no Brasil de forma definitiva

Anúncio feito pela agência foi motivado pelo rompimento do acordo entre a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu cancelar em definitivo, na segunda-feira (26), o estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil. A análise do imunizante contra a Covid-19 havia sido solicitada pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.

Na última sexta-feira (23), a Anvisa já havia anunciado a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina no país, após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech, responsável pela criação do imunizante.

– A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país – informou a Anvisa.

Ainda de acordo com a Anvisa, o cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro foi um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa, e o segundo foi um Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), protocolado pelo Hospital Albert Einstein.

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